近日，国家卫生健康委办公厅发布了《关于进一步加强产前筛查服务管理的通知》，旨在深入贯彻落实《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法，加强产前筛查服务依法执业和依法管理，切实维护群众健康权益。

一、明确审批主体，规范执业资质

从事产前筛查的医疗机构和人员，分别须经县级和省级卫生健康行政部门许可，依法依规提供临床咨询、超声产前筛查、生化免疫实验室检测等服务。超声产前筛查主要包括妊娠早期对胎儿颈项透明层（NT）厚度等指标测量和观察以及妊娠中期针对常见严重结构畸形疾病对胎儿进行相应切面的系统筛查。

二、加强人员管理，提升专业能力

产前筛查人员主要包括临床咨询医师、超声产前筛查医师和生化免疫实验室检测技术人员。申请从事产前筛查的人员须符合相关能力要求，经省级卫生健康行政部门考核合格后取得相应资质证书。省级卫生健康行政部门要强化人员岗位培训，产前筛查机构应加强人员岗位管理，保障人员每年接受不少于 1 次相关专业技术培训，脱离岗位 2 年以上者需经复岗培训合格后方可重新上岗。

三、严格机构准入，优化审批流程

申请开展产前筛查的医疗机构应符合相关设置条件，并向所属辖区县级卫生健康行政部门提交相关材料。县级卫生健康行政部门要严格按照规定进行技术审查和核实，组织专家论证，经审查批准同意的，发给开展产前筛查技术的母婴保健技术服务执业许可证，并注明具体技术服务项目。同时，应主动公开本行政区域内产前筛查机构名单等信息。

四、规范技术服务，保障服务质量

产前筛查机构应按照技术规范、标准和指南开展筛查服务，强化知情告知，做好转诊、报告出具、随访等服务。开展血清学、超声产前筛查服务前，要与孕妇本人签署知情同意书，告知技术的安全性、有效性、风险性及筛查结果的局限性。孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断须由产前诊断机构开展和出具临床报告，相关产前筛查机构须与产前诊断机构建立合作关系。

五、强化质量管理，完善监管体系

产前筛查机构要建立完善内部管理规章制度，严格落实《医疗质量管理办法》，开展质量控制与分析，针对重点环节质量问题提出整改措施并持续改进。各级卫生健康行政部门要落实产前筛查质量管理监管责任，建立健全覆盖所有机构、涵盖服务全流程的质量管理体系，省级、地市级卫生健康行政部门每年抽取一定比例的产前筛查机构进行质量控制与评价，并督促医疗机构提升服务水平。

六、做好与早孕门诊工作衔接，提供针对性服务

医疗机构要完善工作机制，促进产前筛查临床咨询医师积极参与早孕门诊服务，根据早孕关爱服务要求，对拟生育女性、早孕异常女性、拟人工流产女性分人群做好针对性指导和咨询服务。各级卫生健康行政部门要加大产前筛查临床咨询医师培养力度，提升相关咨询能力。

七、加强事中事后管理，维护群众权益

县级卫生健康行政部门要按照 “谁审批、谁监管，谁主管、谁监管” 原则，切实履行监管职责，强化校验管理，每三年对产前筛查机构的基本条件和执业状况进行全面检查和审核，健全校验制度和退出机制。各级卫生健康行政部门要采取随机抽查等多种监管方式，加强服务监管，督促医疗机构增强医疗安全和风险意识，及时妥善处理矛盾纠纷，积极回应群众诉求，维护群众合法权益。

此次通知的发布，体现了国家对产前筛查服务管理的高度重视，通过明确审批主体、加强人员管理、严格机构准入、规范技术服务、强化质量管理、做好与早孕门诊工作衔接以及加强事中事后管理等多方面措施，进一步加强产前筛查服务依法执业和依法管理，提高产前筛查服务质量，为切实保障群众健康权益提供了有力保障，有助于进一步降低出生缺陷发生率，提高出生人口素质，促进母婴健康。

内容来源 | 国家卫生健康委