相关政策背景

2021年6月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定，“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”

【注】

1、实验室自建项目检测（Laboratory Developed Tests，LDT）

2、LDT：在国家法律法规允许和监管的范围内，以辅助临床诊疗防控为目的，临床实验室自行设计、开发、确认和使用的新的体外检测方法，并实际应用该方法为患者提供检测服务。；

3、具备开展LDT条件的机构：医院、诊所、医学检验中心、病理中心等；

4、LDT与体外诊断有证产品一样，均属体外诊断的范畴；

5、相关产品仅限自研自用，不可对外销售。

为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，2021年10月1日起，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》开始实施。

【注】

1、体外诊断试剂（In Vitro Diagnositcs，IVD）指按医疗器械管理的体外诊断试剂；

2、IVD包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品；

3、IVD可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用；

4、按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

政策形成原因

为了对临床少见或罕见疾病（单基因遗传病、罕见肿瘤及其他疾病）进行检测，临床中不断涌现较新的检测方法，这些方法具有较强的特异性，且检测仪器相对复杂、检测试剂要按需配置，因此难以应用标准化有证试剂。

LDT模式是由经过认证的实验室按需自行研发并使用的产品，具有灵活性，能完成从实验室到临床的快速转化，从而更好地满足患者的需求。

政策落实情况

遵循科学、规范、公开原则的LDT模式可满足临床对于诊断的急需，特别是疑难疾病和罕见病的精准有效诊疗，从而保证患者的权益，同时也可促进国内体外诊断技术的快速发展。

然而，以我国庞大的医疗体系和医疗需求来说，LDT无论在政策监管、项目规模和应用普及等方面无法满足医疗发展的急迫需求。

因此，实验室自建检测方法（包括自制试剂等）流程与管理规范化迫在眉睫。

专家共识形成

北京医学会检验医学分会、上海市医学会检验医学专科分会组织专家针对LDT流程及规范化管理进行了政策学习、文献归纳、专业讨论与总结，并形成了专家共识。

该共识基于自建检测的质量、风险、性能三方面核心关键要素，围绕术语、研发与产品准备、检验流程、登记备案、督查、检验前中后环节、转化应用与推广等内容给出了共识性建议，以期为医疗机构开展相应工作提供参考。

共识主要内容

《医疗机构临床实验室自建检测方法流程与管理专家共识》主要有以下十一个方向的内容：

1、相关术语和定义；

2、研发与产品准备；

3、检验要素（试剂、耗材）制备；

4、检验流程；

5、登记备案；

6、报批与备查；

7、临床检测：检验前；

8、临床检测：检验中；

9、临床检测：检验后；

10、医疗机构内部管理要求；

11、研究、转化与推广。

参考材料

[1] 中国证券报 - 加速推进医疗机构实验室自建检测试点

[2] 国家市场监督管理总局令（第48号）体外诊断试剂注册与备案管理办法_2021年第33号国务院公报_中国政府网

[3] 北京医学会检验医学分会,上海市医学会检验医学专科分会. 医疗机构临床实验室自建检测方法流程与管理专家共识[J]. 中华检验医学杂志,2024,47(09)：1005-1012.